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政府补贴项目

  深圳市专项资金药品和医疗器械市场准入专项扶持计划申报指南

  为加快我市生物医药产业发展,推动创新成果快速转化,依据《深圳市促进生物医药产业集聚发展的若干措施》(深府办规〔2020〕3号)《深圳市发展和改革委员会专项资金战略性新兴产业发展扶持计划操作规程》(深发改规〔2020〕2号)有关规定,特制定《深圳市发展改革委专项资金药品和医疗器械市场准入专项扶持计划申报指南》。本次专项扶持计划围绕在国内外进行临床试验或取得注册上市资格的创新药物、医疗器械产品进行资助,包含药品临床试验及审批扶持计划、医疗器械注册认证扶持计划共两类。

  一、药品临床试验及审批扶持计划

  (一)扶持范围

  1.按照国家药监局颁布的《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局第27号令)及相关注册分类细则规定,取得国内药物临床试验批件或完成I、II、III期临床试验的第1-2类化学药、第1-2类生物制品、第1-2类中药及天然药物。

  2.在深圳本地完成研发并通过美国食品药品监督局(FDA)颁布的《联邦食品、药品和化妆品法案》中505(b)(1)、505(b)(2)说明的途径进行审批的药品。

  3.在深圳本地完成研发并通过欧盟适用的《欧洲药品注册管理办法》中的集中程序CP进行审批的药品。

  (二)扶持方式及资助金额

  事后资助

  1.对第1类化学药、1类生物制品、1类中药及天然药物,按经项目评审报告核定费用的40%予以资助:取得临床批件的,给予最高不超过800万资助;完成I、II、III期临床试验的,分别最高不超过1000、2000、3000万元;对于委托深圳市经认定的临床试验研发外包机构(CRO)或在深圳市医疗机构开展临床试验的,资助上限再分别提高200万元。

  2.对第2类化学药、2类生物制品、2类中药及天然药物,按经项目评审报告核定费用的40%予以资助:取得临床批件的,给予最高不超过200万资助;完成I、II、III期临床试验的,分别最高不超过300、800、1500万元;对于委托深圳市经认定的临床试验研发外包机构(CRO)或在深圳市医疗机构开展临床试验的,资助上限再分别提高200万元。

  3.对成功通过美国FDA注册上市或欧盟集中程序CP审批上市的药品,按经专业审计机构审计后确认的费用给予全额资助,最高不超过500万元。

  4.以上资助金额按照品种独立核定。企业若有多个药物品种符合申报要求的应当以每个品种作为独立项目申报。单个企业每年获得资助金额最高不超过1亿元。

  (三)申报时限及审理流程

  1.申报时限:长期有效,我委将结合项目申报情况,分批次集中开展审核工作。

  2.审理流程:项目申报—项目初审—第三方评审机构评审—征求各部门意见—公示—下达扶持计划—下达项目批复

  (四)申报单位基本条件

  1.项目申报单位是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事药品研发、生产的企业。

  (五)申报要求

  1.申报项目对应的药品取得符合扶持范围规定成果(如取得临床批件,或完成临床试验并取得临床试验总结报告,或通过国内外药品监管部门审批注册)的时间应当在提交申报之日前两年内。

  2.药物临床注册批件需为首次取得。

  3.已获得我委“新产品新技术示范应用推广扶持计划”、“国际市场准入认证扶持计划”资助的同一药品的同一阶段成果不得再次申报本扶持计划。

  (六)申报材料

  项目基本情况表

  项目资金申请报告(需编辑目录,标注页码):

  1.项目摘要(4000字以内)

  项目名称、法人概况、项目背景、技术基础、主要内容、项目总支出及构成明细、申请政府补助资金用途等。

  2.项目背景和必要性

  国内外现状和技术发展趋势,对产业发展的作用与影响,产业关联度分析,市场分析。

  3.项目单位的基本情况和财务状况

  所有制性质、主营业务、近三年来的销售收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级、项目负责人基本情况及主要股东的概况,已经拥有的专业资质情况及近年来主要成果等,成立时间不足三年的项目承担单位提供单位成立以来的相关概况。

  4.项目的技术基础

  成果来源及知识产权情况,已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限,技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有的优势。

  5.项目主要内容

  项目产品取得临床试验批件或开展临床试验、申请注册上市的基本情况,包括技术路线、设备选型、试验情况及未来的盈利模式、市场销售情况预估、经济社会效益评价等。

  6.项目总支出及构成明细

  生产、检验场地和硬件改造费用、临床研究和试验费用、体系认证费用、产品试验和检测费用、产品注册和认证费用,其他相关费用(咨询、审计、翻译、代理、证明等)。

  资金申请报告(请按照以下顺序依次排序):

  (1)项目单位法人注册文件、组织机构代码证;

  (2)项目单位近三年财务审计报告(若项目单位成立时间不足三年,需提供单位成立至今的财务审计报告;若当年的财务审计报告尚未完成,则提交财务报表);

  (3)上年度纳税证明;

  (4)会计师事务所出具的该项目专项审计报告(项目费用计算期最长可以追溯至提交申报之日前3年内,且费用审计周期需为连续的自然月,最长不超过24个月);

  (5)项目产品取得的临床批件、临床试验报告、注册审批证明材料等;

  (6)项目技术先进性证明及奖励文件,包括查新报告、软件著作权、发明专利、产品检测报告(非必须项,若无法提供,需提交相关文件予以说明);

  (7)必要的生产、经营许可及认证文件(非必须项,若无法提供,需提交相关文件予以说明);

  (8)项目主要设备采购合同、凭证和发票等;

  (9)项目单位自主申报以及对申报材料内容及附属文件真实性负责的声明。

  二、医疗器械注册认证扶持计划

  (一)扶持范围

  1.按照国家药监局最新修订颁布的《医疗器械分类目录》规定并按照常规渠道申报获批的第二、三类医疗器械,以及按照《创新医疗器械特别审查程序》(国家药品监督管理局2018年第83号)通过特别审批渠道申报获批的第二、三类创新医疗器械。

  2.在深圳本地完成研发并通过美国食品药品监督局(FDA)《联邦食品、药品和化妆品法案》中515条规定的获得上市前批准PMA的Ⅲ类医疗器械,或者按照上市前通知510(k)程序取得510(k)销售许可编号的医疗器械。

  3.在深圳本地完成研发并按照欧盟医疗器械注册有关规定(旧版《欧洲医疗器械指令(MDD)》(93/42/EEC)、《有源植入医疗器械指令(AIMDD)》(90/385/EEC))、新版《医疗器械法规(MDR)》(EU2017/745))取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的第IIa、IIb类、第III类医疗器械;或按照欧盟体外诊断器械注册有关规定(旧版《体外诊断医疗器械指令(IVDD)》(98/79/EC)、新版《体外诊断器械法规(IVDR)》(EU2017/746))取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的体外诊断产品。

  (二)扶持方式及资助金额

  事后资助。

  1.对按照常规渠道申报获批的第二、三类医疗器械产品,按经项目评审报告核定费用的40%给予事后资助,最高不超过200、300万元;对按照特别审批渠道申报获批的第二、三类创新医疗器械产品,按经项目评审报告核定费用的40%给予事后资助,最高分别不超过300、500万元。

  2.对成功通过美国FDA的PMA途径申请注册的III类医疗器械,按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助,最高不超过500万元。对按照美国FDA上市前通知510(k)程序取得510(k)销售许可编号的医疗器械,按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助,最高不超过300万元。

  3.对按照旧版欧洲医疗器械指令、有源植入医疗器械指令取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的第IIa、IIb类、第III类医疗器械,按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助,最高分别不超过100、200、300万元;对按照旧版体外诊断医疗器械指令取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的体外诊断产品,按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助,最高不超过100万元。

  对按照新版医疗器械法规取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的第IIa、IIb类、III类医疗器械,按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助,最高分别不超过200、300、500万元;对按照新版体外诊断医疗器械法规取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的体外诊断产品,按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助,最高不超过300万元。

  4.以上资助金额按照产品独立核定。企业若有多个医疗器械产品符合申报要求的应当以每个产品作为独立项目申报。单个企业每年获得资助金额最高不超过3000万元。

  (三)申报时限及审理流程

  1.申报时限:长期有效,我委将结合项目申报情况,分批次集中开展审核工作。

  2.审理流程:项目申报—项目初审—第三方评审机构评审—征求各部门意见—公示—下达扶持计划—下达项目批复

  (四)申报单位基本条件

  1.项目申报单位是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事医疗器械研发、生产的企业。

  (五)申报要求

  1.申报项目对应的医疗器械取得国内产品注册证或获得FDA、CE市场准入的时间应当在提交申报之日前两年内。

  2.医疗器械产品注册证需为首次取得。

  3.已获得我委“新产品新技术示范应用推广扶持计划”、“国际市场准入认证扶持计划”资助的同一医疗器械产品不得再次申报本扶持计划。

  (六)申报材料

  项目基本情况表

  项目资金申请报告(需编辑目录,标注页码):

  1.项目摘要(4000字以内)

  项目名称、法人概况、项目背景、技术基础、主要内容、项目总支出及构成明细、申请政府补助资金用途等。

  2.项目背景和必要性

  国内外现状和技术发展趋势,对产业发展的作用与影响,产业关联度分析,市场分析。

  3.项目单位的基本情况和财务状况

  所有制性质、主营业务、近三年来的销售收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级、项目负责人基本情况及主要股东的概况,已经拥有的专业资质情况及近年来主要成果等,成立时间不足三年的项目承担单位提供单位成立以来的相关概况。

  4.项目的技术基础

  成果来源及知识产权情况,已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限,技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有的优势。

  5.项目主要内容

  项目产品研发及申报国内外注册上市及市场准入的基本情况,包括技术路线、设备选型、试验情况及未来的盈利模式、市场销售情况预估、经济社会效益评价等。

  6.项目总支出及构成明细

  生产、检验场地和硬件改造费用、临床研究和试验费用、体系认证费用、产品试验和检测费用、产品注册和认证费用,其他相关费用(咨询、审计、翻译、代理、证明等)。

  资金申请报告(请按照以下顺序依次排序):

  (1)项目单位法人注册文件、组织机构代码证;

  (2)项目单位近三年财务审计报告(若项目单位成立时间不足三年,需提供单位成立至今的财务审计报告,若当年的财务审计报告尚未完成,则提交财务报表);

  (3)上年度纳税证明;

  (4)会计师事务所出具的该项目专项审计报告(项目费用计算期最长可以追溯至提交申报之日前3年内,且费用审计周期需为连续的自然月,最长不超过24个月);

  (5)项目产品取得的医疗器械注册证或FDA、CE市场准入相关证明材料;

  (6)项目技术先进性证明及奖励文件,包括查新报告、软件著作权、发明专利、产品检测报告(非必须项,若无法提供,需提交相关文件予以说明);

  (7)必要的生产、经营许可及认证文件(非必须项,若无法提供,需提交相关文件予以说明);

  (8)项目主要设备采购合同、凭证和发票等;

  (9)项目单位自主申报以及对申报材料内容及附属文件真实性负责的声明。

  深圳市专项资金药品和医疗器械市场准入专项扶持计划申报项目基本申报材料及样本请咨询或登录发改委网查看

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